近日，美国 FDA 批准了 Merz 北美公司 XEOMIN（incobotulinumtoxinA）的补充生物制品许可申请（sBLA），治疗慢性流涎或成年患者过度流口水。XEOMIN是美国第一个也是唯一获批该适应症的神经毒素。该申请曾获得 FDA 授予的优先审评资格。

流涎是患有神经系统疾病（包括帕金森病，肌萎缩侧索硬化症，脑瘫或中风）患者的常见症状。由于难以保持唾液在口腔内，吞咽和控制面部肌肉等问题，可能会出现这种症状。

此次 XEOMIN获批是基于一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，184 名患者参与的 3 期试验。该试验达到了两个共同主要终点。使用 100U incobotulinumtoxinA 与安慰剂相比，在未刺激的唾液流速（uSFR）和全局变化量表（GICS）中观察到统计学上显著改善（前者 p =0.004，后者 p =0.002）。GICS 是临床医生用于治疗神经障碍的常用评级系统。安慰剂组和治疗组之间不良事件的总体频率相似。

这是 XEOMIN获批的第 4 个神经系统适应症，该药物于 2010 年首次获得 FDA 批准，用于治疗成人颈肌张力障碍，以及肉毒杆菌 Botox引起的眼睑痉挛，2015 年获批治疗成人患者的上肢痉挛。

▲Merz 北美公司副总裁兼美国神经科学负责人 Kevin O'Brien 先生（图片来源：Merz 北美公司官网）

Merz 北美公司副总裁兼美国神经科学负责人 Kevin O'Brien 先生说：“到目前为止，FDA 还没有批准这种疾病的治疗方法。这项批准是解决 60 多万患有慢性流涎的成年人未满足临床需求的重要里程碑，我们致力于改善运动障碍患者的生活。”

参考资料：[1] FDA Approves XEOMIN (incobotulinumtoxinA) for Adult Patients with Sialorrhea

本文转载自：药明康德